近日，康基醫(yī)療自主研發(fā)的外科機械臂腹腔鏡手術器械通過浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，取得國內首張“外科機械臂腔鏡手術器械”醫(yī)療器械注冊證。

為加快創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市速度，盡快實現進口替代，助力國內產業(yè)升級，讓更多的創(chuàng)新產品快速使大眾受惠，2014年2月國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，首次為創(chuàng)新醫(yī)療器械設置特別審批通道。

政策明確要求，對于具有我國發(fā)明專利，在技術上屬于國內首創(chuàng)，而且在國際領先，具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械進入特別審批通道，進行優(yōu)先審批。

同時，為鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，2016年浙江省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》。本次康基醫(yī)療依據該政策進行申報，并成功通過申報取得注冊證。

外科腹腔鏡手術中，傳統(tǒng)的腹腔鏡器械大部分采用的是槍式外形結構，能夠實現動作單一的鉗頭開合動作及沿軸線旋轉功能，但是遇到縫合、游離這種復雜、多維度的精細操作就比較難實現了。單孔、經自然腔道手術、空間組織部位縫合等新興手術方式對腹腔鏡器械提出了新的功能需求。

同時，伴隨著近幾年國內外手術機器人的臨床探索，手術機器人系統(tǒng)在臨床中的應用越來越廣泛，除了減少醫(yī)生工作強度，還能以其特殊的器械頭部設計，在手術空間范圍內實現任意維度的手術操作。此外，還能極大地提高手術便捷性和精細程度，為醫(yī)生帶來更多術中操作可能，也給患者帶來更穩(wěn)定的治療保障。

手術機器人系統(tǒng)獨特的空間操作方式為傳統(tǒng)器械提供了技術革新和功能創(chuàng)新的契機，通過傳統(tǒng)器械的創(chuàng)新與迭代，手術機器人系統(tǒng)的應用空間得到極大拓展。

康基醫(yī)療始終秉承與實踐“源于臨床、用于臨床”的臨床導向思維、“產學研共創(chuàng)共建”的產品研發(fā)理念，持續(xù)把握臨床需求，踐行醫(yī)工結合，了解醫(yī)生所需，體察患者需求，用專業(yè)、可靠、普惠的產品與服務，精準解決臨床痛點，為患者生命健康保駕護航。

康基醫(yī)療自主研發(fā)的外科機械臂腔鏡手術器械，極大程度地彌補了傳統(tǒng)腹腔鏡器械的短板，同時還可以替代目前機器人手術系統(tǒng)器械的部分功能。

在保證常規(guī)功能的基礎上，康基外科機械臂腔鏡手術器械通過單手操控，增加了機械傳動設計，從而實現多維度空間手術操作，提升操作精細度，并能達到手術機器人要求的動作功能，同時保留了傳統(tǒng)器械手持操作的快捷方便和低成本的優(yōu)點，節(jié)約患者成本，便于普及推廣。

近年來，在國家鼓勵醫(yī)療器械自主創(chuàng)新，優(yōu)質國產器械持續(xù)出海的浪潮中，康基醫(yī)療堅定明確了要走“自主創(chuàng)新，掌握核心技術”的道路，努力轉型成為一家提供“器械+耗材+設備”微創(chuàng)外科整體解決方案的國際化綜合型醫(yī)療器械平臺。

本次取得國內首張“外科機械臂腔鏡手術器械”醫(yī)療器械注冊證是康基醫(yī)療創(chuàng)新發(fā)展道路的重要里程碑。未來，康基醫(yī)療將持續(xù)深入進行臨床洞察，積極探索微創(chuàng)外科前沿技術，擴大及優(yōu)化產品布局，增強自主創(chuàng)新技術，打破進口壟斷，實現“國產醫(yī)療器械自由”，為醫(yī)生提供全面且可靠、貼合臨床需求的一站式微創(chuàng)外科整體解決方案，為患者提供安全有效、并且用得起的先進的微創(chuàng)外科手術產品與服務，勇擔社會責任，持續(xù)傳遞生命美好。